생산공정에 필터를 사용하는 분야는 여러 산업 군에 걸쳐서 다양하게 존재합니다. 각 산업 군과 산업 군내에서의 생산공정 애플리케이션에 따라서 사용하는 Clarification을 위한 필터, Prefiltration에 대한 필터 및 Final Filtration을 위한 필터가 모두 다릅니다. 이번 블로그에서는 제약산업을 기준으로 설명을 드리겠습니다.
Clarification, Prefiltration 및 Final Filtration은 필터의 위치에 따라서 결정이 되는 명칭입니다.
Final Filtration은 대체로 생산공정의 최종 단계에서 여과를 하는 것을 의미하며 주로 멤브레인필터를 사용하며 주 목적은 주사제(Injectable)의 경우에는 100% 제균을 위한 목적입니다. 따라서 PES, Nylon, PVDF, PTFE 필터 중에 여과하려는 용액과 여러 면에서 잘 맞는 재질을 선정하여야 하며 100% 제균등급 필터로 검증된 제균필터를 사용하여야 합니다. 타깃 미생물에 따라서 0.1um, 0.22um, 0.45um, 0.65um 중에 선정을 할 수 있습니다.
Prefiltration은 Final Filtration을 위한 필터의 전단계에 위치하는 필터이기 때문에 프리필터(Prefilter)라고 합니다. 주 목적은 최종 단계의 Final Filter를 보호하여 Final Filter가 충분한 여과를 할 수 있게 하는 것이며 더불어 비용 절감을 하기 위함입니다. Prefilter는 주로 Surface 필터를 사용하는데 Surface 필터는 필터의 표면 및 내부에서 규격화된 공극 크기로 입자를 잡아내는 필터를 말하며 주로 Polypropylene 재질의 >99.98%의 입자를 제거하는 Absolute 등급의 필터를 사용합니다.
Clarification은 Prefiltration을 위한 필터의 전단계에 위치하는 필터이며 많은 량의 입자를 구분하게 제거한다고 해서 "정화(Clarification)"라고 합니다. 주 목적은 많은 입자를 잡아서 입자 부하가 Prefilter와 Final Filter에 가지 못하도록 함으로써 전체적인 필터 트레인이 원활한 여과를 할 수 있게 하는 것입니다. Clarification Filter로는 Depth 필터를 사용하는데 Depth 필터는 필터의 두께를 이용한 흡착에 의해서 많은 입자를 잡는 필터를 말하며 주로 Glass Fiber 재질의 >90%의 입자를 제거하는 Nominal 등급의 필터를 사용합니다
통상적으로 생산공정용으로 사용하는 필터의 재질 그룹(재질 그룹-1이라고 명명함)에는 PES, Nylon, PVDF, PTFE가 있으며 다른 필터 재질 그룹(재질 그룹-2라고 명명함)에는 Polypropylene과 Glass Fiber가 있습니다. 제약산업에서는 재질 그룹-1의 0.1, 0.22, 0.45, 0.65um 필터는 Final 필터 제균 등급 필터로 사용을 하며 재질 그룹-2는 주로 프리필터 및 Clarification 필터로 사용을 합니다.
그런데 PES, Nylon, PVDF, PTFE 재질의 필터(재질 그룹-1)에는 공극 크기가 0.8um, 1um의 필터가 있습니다. 일반적인 생각에는 이 재질들로 만든 0.1, 0.22um, 0.45um, 0.65um 필터가 제균의 목적으로 사용을 하기 때문에 0.8um, 1um 필터도 성능이 우수하여 Polypropylene 대신 프리필터로 사용하는 것이 더 나을 것이라고 생각을 합니다.필터에서 무엇보다도 중요한 것은 표시된 공극 크기가 아니라 성능에 대한 검증(테스트)입니다.
재질 그룹-1의 0.22um, 0.45um, 0.65um 필터들은 비파괴 테스트인 Bubble Point Test/Diffusion Test와 파괴 테스트인 Bacteria Challenge Test을 진행하여 제균 등급 성능을 검증(테스트) 합니다. 반면에 재질 그룹-2는 비파괴 테스트인 Bubble Point Test와 파괴 테스트인 Particle Challenge Test을 진행하여 Absolute 등급 성능을 검증(테스트) 합니다.
그러면 0.8um, 1um PES, Nylon, PVDF, PTFE 필터들은 필터의 성능검사를 위하여 어떤 테스트를 진행을 할까요?
정답은 비파괴 테스트인 Bubble Point 테스트만을 거쳐서 공극 크기 등급을 결정을 합니다.
기본적으로 프리필터의 선정은 고객의 결정에 달렸지만 프리필터의 선정에 있어서 성능적인 측면을 고려한다면 프리필터로는 Polypropylene 0.8um, 1um가 PES, Nylon, PVDF, PTFE 0.8um, 1um보다 더 우수합니다.
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